dr Ewa Butkiewicz | Co do zasady

Kończą się prace parlamentarne nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z projektem podmioty zaangażowane w badania kliniczne i wprowadzanie nowych leków będą mogły korzystać z doradztwa naukowego Prezesa URPL. Pozwoli to na lepsze przygotowanie testów i badań, a więc też na szybszą rejestrację dobrych i bezpiecznych leków.

Uregulowanie wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia otwiera wiele możliwości badawczych i analitycznych, czego skutkiem może być przyśpieszenie postępu nauki, wprowadzenie nowych produktów i wyrobów oraz innowacji cyfrowych w sektorze ochrony zdrowia, a także ulepszenie systemu ochrony zdrowia.

Dzięki centralnej unijnej platformie e-zdrowia łączącej krajowe punkty kontaktowe w infrastrukturę MyHealth@EU i sprawnie działającym krajowym organom ds. e-zdrowia wszyscy obywatele Unii do 2030 r. mają uzyskać dostęp do swojej elektronicznej dokumentacji medycznej.

Prawdziwie transgraniczna opieka medyczna w oparciu w dokumentację medyczną, do której będziemy mieć dostęp w całej Unii dzięki interoperatywnym systemom elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Wykorzystanie potencjału takich danych dla nauki, tworzenia nowych leków i programów terapeutycznych. To tylko niektóre korzyści obiecywane przez europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia.

2 grudnia w Komisji Środków Odurzających działającej przy Radzie Ekonomiczno-Społecznej ONZ odbyło się głosowanie nad zaleceniami przedstawionymi przez Komitet Ekspertów przy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Przyniosło ono pewne zmiany w klasyfikacji konopi, ale nie tak daleko idące, jakby tego oczekiwali producenci i dostawcy produktów konopnych.

Tym razem zajmiemy się rozwiązaniami z pierwszej linii frontu. Chodzi o urządzenia do zdalnej diagnostyki, które mogą zwiększyć skuteczność wykrywania koronawirusa, a także odciążyć służbę zdrowia w innych obszarach. Rozwiązania te mogą również stać się swoistym poligonem doświadczalnym w zakresie podejścia regulacyjnego do nadzorowania algorytmów.

Od 1 stycznia 2020 r. moglibyśmy się spodziewać na rynku nowych oznaczeń na produktach spożywczych i paszach: „bez GMO” i „wyprodukowane bez stosowania GMO”. Biorąc jednak pod uwagę wymogi, które muszą spełnić producenci przed zastosowaniem takiego oznakowania, wydaje się, że na tak oznaczone produkty przyjdzie nam jeszcze poczekać.

Łańcuch dostaw żywności jest podatny na nieuczciwe praktyki rynkowe, w szczególności w formie nieuczciwego wykorzystywania przewagi kontraktowej. Nowa ustawa wprawdzie definiuje ten rodzaj przewagi, ale rodzą się obawy o wywołanie niepotrzebnego chaosu pojęciowego.

Wielu państwom zależy na promowaniu krajowych produktów rolno-spożywczych. Zaangażowanie podmiotów publicznych w tę promocję może jednak naruszać unijną swobodę przepływu towarów, a nawet zostać uznane za niedozwoloną pomoc państwa.

W komunikacji przeznaczonej dla specjalistów obowiązują te same wymogi dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, jak w przekazie skierowanym do konsumentów, których ochrona jest nadrzędna.

Różna konstrukcja definicji produktów z obszaru life science i stosowanych do nich przepisów, zawartych w dyrektywach i rozporządzeniach unijnych, powoduje, że nawet bardzo doświadczone sądy gubią się w interpretacji. Dowód na to znajduje się w wyroku Trybunału Europejskiego z 3 września 2015 wydanym w trybie prejudycjalnym na wniosek niemieckiego sądu krajowego w Krefeld.

W wyroku z 5 marca 2015 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej dokonał wykładni pojęcia produktu wadliwego oraz pojęcia szkody i podmiotu odpowiedzialnego.